Roaccutane

Instruksjoner for bruk av Roaccutane

Farmakologi

Retinoid for systemisk behandling av kviser.

Isotretinoin er en stereoisomer av all-trans retinsyre (tretinoin).

Den nøyaktige virkningsmekanismen til Roaccutane er ennå ikke belyst, men det er fastslått at en forbedring av det kliniske bildet av alvorlige former for kviser er assosiert med undertrykkelse av talgkjertelens aktivitet og en histologisk bekreftet reduksjon i størrelse. I tillegg har isotretinoin bevist betennelsesdempende på huden.

Hyperkeratose av epitelceller i hårsekken og talgkjertelen fører til avskalling av korneocytter i kjertelen og til blokkering av sistnevnte med keratin og overflødig sebaceøs sekresjon. Dette følges av dannelsen av komedoner og, i noen tilfeller, tillegg av den inflammatoriske prosessen. Roaccutane hemmer spredning av sebocytter og virker på kviser, og gjenoppretter den normale prosessen med celledifferensiering. Talg er det viktigste substratet for vekst av Propionibacterium acnes, og reduserer talgproduksjonen og hindrer bakteriekolonisering av kanalen.

Farmakokinetikk

Siden kinotikken til isotretinoin og dets metabolitter er lineær, kan plasmakonsentrasjonen under behandling forutsies basert på data oppnådd etter en enkelt dose. Denne egenskapen til stoffet antyder også at den ikke påvirker aktiviteten til leverenzymer involvert i stoffskiftet..

Absorpsjonen av isotretinoin fra mage-tarmkanalen svinger. Den absolutte biotilgjengeligheten av isotretinoin ble ikke bestemt, siden mennesker ikke har en form for frigjøring av stoffet til intravenøs bruk. Ekstrapolering av data fra et eksperiment på hunder antyder imidlertid en ganske lav og variabel systemisk biotilgjengelighet. Hos pasienter med kviser, maksimale plasmakonsentrasjoner (C_maks) i steady state etter 80 mg isotretinoin på tom mage var 310 ng / ml (område 188-473 ng / ml) og ble nådd etter 2-4 timer. Plasmaisotretinoinkonsentrasjoner er omtrent 1,7 ganger høyere enn blodkonsentrasjoner på grunn av dårlig penetrasjon av isotretinoin i røde blodlegemer.

Inntak av isotretinoin sammen med mat øker biotilgjengeligheten med 2 ganger sammenlignet med faste.

Isotretinoin i høy grad (99,9%) binder seg til plasmaproteiner, hovedsakelig albumin, derfor, i et bredt spekter av terapeutiske konsentrasjoner, er innholdet av den frie (farmakologisk aktive) fraksjonen av legemidlet mindre enn 0,1% av den totale mengden.

Distribusjonsvolumet av isotretinoin hos mennesker er ikke bestemt, siden det ikke er noen doseringsform for intravenøs administrering.

Likevektskonsentrasjoner av isotretinoin i blod (C _{ss min}) hos pasienter med alvorlig kviser som tok 40 mg av legemidlet 2 ganger daglig, varierte fra 120 til 200 ng / ml.

Konsentrasjonen av 4-okso-isotretinoin hos disse pasientene var 2,5 ganger høyere enn for isotretinoin. Det er ikke tilstrekkelige data om penetrering av isotretinoin i humant vev. Isotretinoinkonsentrasjonen i epidermis er to ganger lavere enn i serum.

Etter oral administrering finnes tre hovedmetabolitter i plasma: 4-okso-isotretinoin, tretinoin (all-trans-retinsyre) og 4-okso-retinoin. Hovedmetabolitten er 4-okso-isotretinoin, hvis plasmakonsentrasjoner ved likevekt er 2,5 ganger høyere enn for det opprinnelige legemidlet. Mindre signifikante metabolitter er også funnet, inkludert glukuronider, men strukturen til ikke alle metabolitter er etablert.

Isotretinoinmetabolitter har biologisk aktivitet bekreftet i flere laboratorietester. Dermed kan de kliniske effektene av legemidlet hos pasienter være et resultat av den farmakologiske aktiviteten til isotretinoin og dets metabolitter..

Siden isotretinoin og tretinoin (all-trans-retinsyre) omdannes reversibelt til hverandre in vivo, er tretinoinmetabolisme assosiert med isotretinoinmetabolisme. 20-30% av dosen isotretinoin metaboliseres ved isomerisering.

Enterohepatisk sirkulasjon kan spille en viktig rolle i farmakokinetikken til isotretinoin hos mennesker..

In vitro metabolske studier har vist at flere CYP-enzymer er involvert i omdannelsen av isotretinoin til 4-oxo-isotretinoin og tretinoin. Tilsynelatende spiller ingen av isoformene en dominerende rolle i dette tilfellet. Roakkutan og dets metabolitter påvirker ikke signifikant aktiviteten til enzymer i CYP-systemet.

Etter oral administrering av radioaktivt merket isotretinoin finnes omtrent samme mengde i urin og avføring. Den terminale eliminasjonshalveringstiden for uendret medikament hos pasienter med kviser er i gjennomsnitt 19 timer. Den terminale fasehalveringstiden for 4-okso-isotretinoin ser ut til å være lengre, med et gjennomsnitt på 29 timer.

Isotretinoin tilhører naturlige (fysiologiske) retinoider. Endogene konsentrasjoner av retinoider gjenopprettes omtrent 2 uker etter avsluttet Roaccutane.

Farmakokinetikk i spesielle kliniske situasjoner

Siden isotretinoin er kontraindisert ved leverdysfunksjon, er data om farmakokinetikken til legemidlet i denne pasientgruppen begrenset..

Nyresvikt påvirker ikke farmakokinetikken til isotretinoin.

Slipp skjema

Kapsler brunrøde, ugjennomsiktige, ovale, med påskriften på overflaten med svart blekk "ROA 10"; innholdet i kapslene er en homogen suspensjon fra gul til mørk gul.

Hjelpestoffer: soyaolje - 107,92 mg, gul bivoks - 7,68 mg, hydrogenert soyaolje - 7,68 mg, delvis hydrogenert soyaolje - 30,72 mg.

Sammensetningen av kapselskallet: glyserol 85% - 31,275 mg, gelatin - 75,64 mg, Karion 83 (hydrolysert potetstivelse, mannitol, sorbitol) - 8,065 mg, jernfargestoff rødt oksid (E172) - 0,185 mg, titandioksid (E171) - 1,185 mg.
Blekkblanding: skallakk, jernfargestoff svart oksid (E172); det er tillatt å bruke ferdig blekk Opacode Black S-1-27794.

10 deler. - blemmer (3) - pakker med papp.
10 deler. - blemmer (10) - pakker med papp.

Dosering

Ved munnen, med måltider en eller to ganger om dagen.

Den terapeutiske effekten av Roaccutane og dets bivirkninger er doseavhengig og varierer fra pasient til pasient. Dette dikterer behovet for individuell doseutvelgelse under behandlingen..

Roaccutan-behandling bør startes med en dose på 0,5 mg / kg kroppsvekt / dag. Hos de fleste pasienter varierer dosen fra 0,5 til 1,0 mg / kg kroppsvekt per dag. Pasienter med svært alvorlige sykdomsformer eller med kviser i kofferten kan kreve høyere daglige doser - opptil 2,0 mg / kg / dag. Det er bevist at frekvensen av remisjon og forebygging av tilbakefall er optimal når du bruker en kursdose på 120-150 mg / kg (per behandlingsforløp), derfor varierer behandlingsvarigheten hos spesifikke pasienter avhengig av den daglige dosen. Fullstendig remisjon av kviser oppnås ofte innen 16-24 uker etter behandling. Hos pasienter som svært dårlig tåler den anbefalte dosen, kan behandlingen fortsettes med en lavere dose, men den bør fortsette lenger.

Hos de fleste pasienter forsvinner kviser helt etter ett behandlingsforløp. Med et klart tilbakefall er et gjentatt behandlingsforløp indikert i samme daglige og kursdose som den første. Siden forbedringen kan vare opptil 8 uker etter seponering av legemidlet, bør et annet kurs foreskrives tidligst på slutten av denne perioden..

Dosering i spesielle tilfeller

Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon bør behandlingen startes med en lavere dose (f.eks. 10 mg / dag) og deretter økes til 1 mg / kg / dag eller maksimalt tolereres.

Overdose

Ved overdosering kan tegn på hypervitaminose A. De første timene etter overdosering kan gastrisk skylle være nødvendig.

Interaksjon

På grunn av mulig intensivering av symptomene på hypervitaminose A, bør samtidig administrering av Roaccutane og vitamin A unngås.

Siden tetracykliner også kan forårsake en økning i intrakranielt trykk, er deres bruk i kombinasjon med Roaccutane kontraindisert..

Isotretinoin kan redusere effekten av progesteronmedisiner, så prevensjonsmidler som inneholder små doser progesteron bør ikke brukes.

Kombinert bruk med aktuelle keratolytiske eller eksfolierende medisiner for behandling av kviser er kontraindisert på grunn av mulig økning i lokal irritasjon.

Bivirkninger

De fleste av bivirkningene av Roaccutane er doseavhengige. Når de anbefalte dosene er foreskrevet, er forholdet fordel og risiko, gitt sykdommens alvorlighetsgrad, akseptabelt for pasienten. Bivirkninger er vanligvis reversible etter dosejustering eller tilbaketrekning av legemiddel, men noen kan vedvare etter at behandlingen er stoppet.

Fra siden av sentralnervesystemet og den mentale sfæren: atferdsforstyrrelse, depresjon, hodepine, økt intrakranielt trykk ("pseudotumor i hjernen": hodepine, kvalme, oppkast, synshemming, hevelse i synsnerven), kramper.

Fra sanseorganene: isolerte tilfeller av synsforstyrrelse, fotofobi, mørk tilpasningsforstyrrelse (reduksjon i skumring), sjelden - forstyrrelse av fargeoppfatning (passerer etter tilbaketrekning av legemiddel), lentikulær katarakt, keratitt, blefaritt, konjunktivitt, øyeirritasjon, synsnervødem ( som en manifestasjon av intrakraniell hypertensjon); hørselshemming ved visse lydfrekvenser.

Fra fordøyelsessystemet: kvalme, diaré, inflammatorisk tarmsykdom (kolitt, ileitt), blødning; pankreatitt (spesielt med samtidig hypertriglyseridemi over 800 mg / dL). Sjeldne tilfeller av dødelig pankreatitt er rapportert. Forbigående og reversibel økning i aktiviteten til levertransaminaser, isolerte tilfeller av hepatitt. I mange av disse tilfellene gikk ikke endringene utover det normale området og returnerte til basisverdiene under behandlingen, men i noen situasjoner ble det nødvendig å redusere dosen eller å avbryte Roaccutane..

Fra det hematopoietiske systemet: anemi, redusert hematokrit, leukopeni, nøytropeni, økning eller reduksjon i antall blodplater, akselerert ESR.

Fra luftveiene: sjelden - bronkospasme (oftere hos pasienter med historie med bronkialastma).

Fra muskuloskeletalsystemet: muskelsmerter med eller uten økte serum-CPK-nivåer, leddsmerter, hyperostose, leddgikt, forkalkning av leddbånd og sener, andre beinforandringer, senebetennelse.

Dermatologiske reaksjoner: utslett, kløe, erytem / dermatitt i ansiktet, svetting, pyogent granulom, paronychia, onykodystrofi, økt vekst av granulasjonsvev, vedvarende hårtynning, reversibelt hårtap, fulminant former for kviser, hirsutisme, hyperpigmentering, fotosensibilisering av huden, fotosensibilisering. I begynnelsen av behandlingen kan kviser forverres og vare i flere uker.

Effekter på grunn av hypervitaminose A: tørr hud, slimhinner, inkl. lepper (cheilitt), nesehulen (blødning), strupehode (heshet), øyne (konjunktivitt, reversibel hornhinnedensitet og kontaktlinsesintoleranse).

Laboratorieindikatorer: hypertriglyseridemi, hyperkolesterolemi, hyperurikemi, redusert lipoproteinnivå med høy tetthet, sjelden hyperglykemi. I løpet av å ta Roaccutane ble det rapportert om tilfeller av nylig diagnostisert diabetes mellitus. Hos noen pasienter, spesielt de som er involvert i intens fysisk aktivitet, er isolerte tilfeller av økt serum-CPK-aktivitet beskrevet..

Fra siden av mmunalsystemet: lokale eller systemiske infeksjoner forårsaket av gram-positive patogener (Staphylococcus aureus).

Annet: lymfadenopati, hematuri, proteinuri, vaskulitt (Wegeners granulomatose, allergisk vaskulitt), systemiske overfølsomhetsreaksjoner, glomerulonefritt.

I løpet av overvåking etter markedsføring med bruk av Roaccutane er tilfeller av utvikling av alvorlige hudreaksjoner, som erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, beskrevet (se også avsnittet "Spesielle instruksjoner").

Indikasjoner

• alvorlig kviser (nodulær-cystisk, konglobatisk kviser eller kviser med risiko for arrdannelse);
• kviser som ikke reagerer på andre behandlinger.

Kontraindikasjoner

• leversvikt;
• hypervitaminose A;
• alvorlig hyperlipidemi;
• samtidig terapi med tetracykliner;
• svangerskap;
• periode med amming;
• barn under 12 år;
• overfølsomhet overfor stoffet eller dets komponenter.

Med forsiktighet: historie med depresjon, diabetes mellitus, fedme, lipidmetabolismeforstyrrelser, alkoholisme.

Applikasjonsfunksjoner

Påføring under graviditet og amming

Graviditet er en absolutt kontraindikasjon for roakkutanbehandling. Hvis graviditet oppstår, til tross for advarsler, under behandlingen eller innen en måned etter avsluttet behandling, er det en veldig høy risiko for å føde et barn med alvorlige misdannelser.

Isotretinoin er et medikament med sterk teratogen effekt. Hvis graviditet oppstår i en periode da en kvinne tar isotretinoin oralt (i en hvilken som helst dose og til og med i kort tid), er det en veldig høy risiko for å få et barn med utviklingsdefekter..

Roaccutane er kontraindisert hos kvinner i fertil alder, med mindre kvinnens tilstand oppfyller alle følgende kriterier:

• hun må ha alvorlig kviser som er motstandsdyktig mot konvensjonelle behandlinger;
• hun må helt sikkert forstå og følge legens instruksjoner;
• hun bør informeres av legen om faren for graviditet under behandling med Roaccutane, innen en måned etter det, og haster med konsultasjon hvis det er mistanke om graviditet;
• hun bør advares om mulig prevensjon;
• hun må bekrefte at hun forstår essensen av forholdsreglene;
• hun må forstå behovet for og kontinuerlig bruke effektive prevensjonsmetoder i en måned før behandling med Roaccutane, under behandlingen og i en måned etter at den er avsluttet (se avsnittet "Interaksjon med andre legemidler"); det er ønskelig å bruke to forskjellige prevensjonsmetoder samtidig, inkludert barriere;
• Hun må ha oppnådd et negativt gyldig graviditetstestresultat innen 11 dager før du startet stoffet. en graviditetstest anbefales sterkt å utføres månedlig under behandlingen og 5 uker etter avsluttet behandling;
• hun bør begynne behandling med Roaccutane bare på dag 2-3 i neste normale menstruasjonssyklus;
• hun må forstå behovet for et obligatorisk legebesøk hver måned;
• når hun behandler for et tilbakefall av sykdommen, bør hun hele tiden bruke de samme effektive prevensjonsmetodene i en måned før du starter behandling med Roaccutane, under behandlingen og innen en måned etter at den er fullført, samt gjennomgå den samme pålitelige graviditetstesten;
• hun må fullt ut forstå behovet for forholdsregler og bekrefte sin forståelse og vilje til å bruke pålitelige prevensjonsmetoder, som legen forklarte henne.

Bruk av prevensjon i henhold til de ovennevnte instruksjonene under behandling med isotretinoin bør anbefales selv for kvinner som vanligvis ikke bruker prevensjonsmetoder på grunn av infertilitet (unntatt pasienter som har gjennomgått hysterektomi), amenoré, eller som rapporterer at de ikke er seksuelt aktive..

Legen må være sikker på at:

• pasienten lider av alvorlig kviser (nodular-cystisk, konglobatisk kviser eller kviser med risiko for arrdannelse); kviser som ikke reagerer på andre typer terapi;
• et negativt resultat av en pålitelig graviditetstest ble oppnådd før legemidlet startet, under behandlingen og 5 uker etter avsluttet behandling; datoene og resultatene av graviditetstesten må dokumenteres;
• pasienten bruker minst 1, fortrinnsvis 2 effektive prevensjonsmetoder, inkludert barriere-metoden, innen en måned før behandling med Roaccutane startes, under behandlingen og innen en måned etter at den er avsluttet;
• pasienten er i stand til å forstå og oppfylle alle de ovennevnte kravene for å forhindre graviditet;
• pasienten oppfyller alle ovennevnte betingelser.

Graviditetstest

I samsvar med gjeldende praksis bør en graviditetstest med en minimum følsomhet på 25 mME / ml utføres de første 3 dagene av menstruasjonssyklusen:

Før du starter behandlingen

For å utelukke mulig graviditet, må resultatet og datoen for den første graviditetstesten registreres av legen før prevensjon. Hos pasienter med uregelmessige menstruasjoner avhenger tidspunktet for graviditetstesten av seksuell aktivitet og bør utføres 3 uker etter ubeskyttet samleie. Legen bør informere pasienten om prevensjonsmetoder.

En graviditetstest utføres dagen for Roaccutane-avtalen eller 3 dager før pasientens besøk til legen. Testresultater skal registreres av teknikeren. Legemidlet kan bare forskrives til pasienter som får effektiv prevensjon i minst 1 måned før du begynner med Roaccutane-behandling.

Under behandlingen

Pasienten må oppsøke lege hver 28. dag. Behovet for månedlig graviditetstesting bestemmes i samsvar med lokal praksis og under hensyntagen til seksuell aktivitet, tidligere menstruasjons uregelmessigheter. Hvis angitt, utføres en graviditetstest på besøksdagen eller tre dager før legebesøket, må testresultatene registreres.

5 uker etter avsluttet behandling utføres en test for å utelukke graviditet.

En resept for Roaccutane for en kvinne som kan bli gravid kan bare forskrives i 30 dagers behandling; fortsettelse av behandlingen krever en ny resept av legemidlet av en lege. Det anbefales at graviditetstesten, resept og mottak av legemidlet utføres samme dag.

Apotekdispensering av Roaccutane bør kun gjøres innen 7 dager fra reseptdatoen.

For å hjelpe leger, farmasøyter og pasienter med å unngå risikoen for eksponering for Roaccutane på fosteret, har produsenten laget et "Graviditetsforebyggingsprogram" som tar sikte på å advare om stoffets teratogenisitet og understreke den absolutt obligatoriske bruken av pålitelig prevensjon hos kvinner i fertil alder. Programmet inneholder følgende materialer:

• en legeveiledning for forskrivning av Roaccutane til kvinner;
• informert samtykke skjema for pasienten;
• registreringsskjema for forskrivning av stoffet til kvinner.

• pasientinformasjonsbrosjyre;
• hva du trenger å vite om prevensjon.

• Roaccutane doseringsveiledning for farmasøyter.

Fullstendig informasjon om teratogen risiko og streng overholdelse av graviditetsforebyggende tiltak bør gis både menn og kvinner.

Mannlige pasienter

Eksisterende bevis tyder på at eksponering for stoffet avledet fra sæd og sædvæske hos menn som tar Roaccutane, ikke er tilstrekkelig for å indusere teratogene effekter av Roaccutane..

Menn bør utelukke muligheten for å ta stoffet av andre, spesielt kvinner.

Hvis graviditet fremdeles oppstår, til tross for forholdsregler som er tatt, under behandling med Roaccutane eller innen en måned etter at den er avsluttet, er det høy risiko for svært alvorlige fosterskader (spesielt fra sentralnervesystemet, hjertet og store blodkar). I tillegg øker risikoen for spontane spontanaborter..

Hvis graviditet inntreffer, avsluttes Roaccutane-behandlingen. Muligheten for å opprettholde den bør diskuteres med en lege som spesialiserer seg på teratologi..

Alvorlige medfødte misdannelser hos fosteret hos mennesker assosiert med utnevnelsen av Roaccutane er dokumentert, inkludert hydrocefalus, mikrocefali, cerebellar misdannelser, ytre øreanomalier (mikrotia, innsnevring eller fravær av den ytre øregangen), mikroftalmi, kardiovaskulære anomalier (tetralogi av Fallot, transposisjon av store kar, septaldefekter), misdannelser i ansiktet (kløft gane), thymus, patologi i biskjoldbruskkjertlene.

Siden isotretinoin er svært lipofilt, er det svært sannsynlig at det går over i morsmelk. På grunn av mulige bivirkninger, bør Roaccutane ikke gis til ammende.

Søknad om brudd på leverfunksjonen

Søknad om nedsatt nyrefunksjon

Påføring hos barn

spesielle instruksjoner

Roaccutane skal bare forskrives av leger, helst hudleger, som har erfaring med systemiske retinoider og som er klar over risikoen for teratogenisitet av legemidlet. Både kvinnelige og mannlige pasienter bør få en kopi av pasientinformasjonsheftet.

For å unngå utilsiktet eksponering for legemidlet på kroppen til andre mennesker, bør donorblod ikke tas fra pasienter som fikk Roaccutane eller kort tid før (1 måned).

Det anbefales å overvåke leverfunksjonen og leverenzymer før behandling, 1 måned etter oppstart, og deretter hver tredje måned, eller hvis det er indikert. Det var en forbigående og reversibel økning i levertransaminaser, i de fleste tilfeller innenfor det normale området. Hvis nivået av levertransaminaser overstiger normen, er det nødvendig å redusere dosen av stoffet eller avbryte det.

Fastende serumlipidnivåer bør også bestemmes før behandling, 1 måned etter oppstart, og deretter hver 3. måned eller som angitt. Vanligvis går lipidkonsentrasjonen tilbake til normal etter dosereduksjon eller seponering av legemidlet, samt etter diett. Det er nødvendig å kontrollere en klinisk signifikant økning i triglyseridnivåer, siden økningen over 800 mg / dl eller 9 mmol / l kan være ledsaget av utvikling av akutt pankreatitt, muligens med dødelig utfall. For vedvarende hypertriglyseridemi eller symptomer på pankreatitt, bør Roaccutane seponeres.

I sjeldne tilfeller er depresjon, psykotiske symptomer og svært sjelden selvmordsforsøk beskrevet hos pasienter som får Roaccutane. Selv om årsakssammenhengen med bruk av legemidlet ikke er fastslått, bør det utvises spesiell forsiktighet hos pasienter med depresjon i anamnesen, og alle pasienter bør overvåkes for depresjon under medikamentell behandling, og henvise dem til en passende spesialist om nødvendig. Imidlertid kan kansellering av Roaccutane ikke føre til at symptomene forsvinner og kan kreve ytterligere observasjon og behandling av en spesialist..

I sjeldne tilfeller er det en forverring av kviser i begynnelsen av behandlingen, som forsvinner innen 7-10 dager uten å justere dosen av legemidlet.

Flere år etter bruk av Roaccutane for behandling av dyskeratose, med en total kursdose og behandlingsvarighet høyere enn anbefalt for aknebehandling, utviklet det seg endringer i bein, inkludert for tidlig lukking av epifyseale vekstsoner, hyperostose, forkalkning av leddbånd og sener. Derfor, når du forskriver legemidlet til enhver pasient, bør du først nøye vurdere forholdet mellom mulige fordeler og risikoer..

Pasienter som får Roaccutane anbefales å bruke en fuktighetsgivende salve eller kroppskrem, leppepomade for å redusere tørr hud og slimhinner i begynnelsen av behandlingen.

I løpet av observasjon etter markedsføring med bruk av Roaccutane er tilfeller av utvikling av alvorlige hudreaksjoner, som erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, giftig epidermal nekrolyse, beskrevet. Disse hendelsene kan være alvorlige og kan føre til funksjonshemming, livstruende forhold, sykehusinnleggelse eller død. Pasienter som får Roaccutane trenger nøye overvåking for å identifisere alvorlige hudreaksjoner og, om nødvendig, bestemme om uttak av legemidlet.

Mens du tar Roaccutane, er smerter i muskler og ledd, en økning i serumkreatininfosfokinase, som kan være ledsaget av en reduksjon i toleransen for intens fysisk aktivitet..

Dyp kjemisk dermoabrasion og laserbehandling bør unngås hos pasienter som får Roaccutane, så vel som innen 5-6 måneder etter avsluttet behandling på grunn av muligheten for økt arrdannelse på atypiske steder og forekomst av hyper- og hypopigmentering. Under behandling med Roaccutane og i 6 måneder etter det, bør epilering ikke utføres med voksapplikasjoner på grunn av risikoen for frigjøring av epidermis, utvikling av arr og dermatitt.

Siden noen pasienter kan oppleve en reduksjon i nattsynsstyrken, som noen ganger vedvarer selv etter avsluttet behandling, bør pasientene informeres om muligheten for denne tilstanden, og råde dem til å være forsiktige når de kjører om natten. Synsstyrken må overvåkes nøye.

Tørrhet i øynene, øynene på hornhinnen, forringelse av nattesyn og keratitt forsvinner vanligvis etter seponering av legemidlet. Hvis slimhinnen i øynene er tørr, kan det brukes applikasjoner av en fuktighetsgivende øyesalve eller kunstig tårepreparat. Det er nødvendig å observere pasienter med tørr konjunktiva for mulig utvikling av keratitt. Pasienter med synsklager bør henvises til øyelege, og det bør vurderes å avbryte behandlingen med Roaccutane. Hvis du ikke tåler kontaktlinser, bør du bruke briller under behandlingen..

Eksponering for sollys og UV-stråler bør være begrenset. Bruk om nødvendig en solkrem med en høy SPF-verdi på minst 15 SPF.

Sjeldne tilfeller av utvikling av godartet intrakraniell hypertensjon ("pseudotumor i hjernen"), inkl. når det kombineres med tetrasykliner. Hos slike pasienter bør Roaccutane seponeres umiddelbart..

Ved roaccutanbehandling kan inflammatorisk tarmsykdom oppstå. Hos pasienter med alvorlig hemorragisk diaré bør Roaccutane seponeres umiddelbart..

Beskrevet er sjeldne tilfeller av anafylaktiske reaksjoner som skjedde først etter forrige ekstern bruk av retinoider. Alvorlige allergiske reaksjoner dikterer behovet for å avslutte legemidlet og følge pasienten nøye.

Høyrisikopasienter (med diabetes mellitus, fedme, kronisk alkoholisme eller fettmetabolismesykdommer) kan kreve hyppigere laboratorieovervåking av glukose- og lipidnivåer under behandling med Roaccutane..

Hvis diabetes er tilstede eller mistenkes, anbefales en hyppigere blodsukkertest.

Roaccutane

Sammensetning

Den aktive ingrediensen er isotretinoin (10 eller 20 mg).

Hjelpestoffer: soyaolje og bivoks.

Slipp skjema

Legemidlet er tilgjengelig i kapselform.

farmakologisk effekt

Regenereringsstimulator.

Farmakodynamikk og farmakokinetikk

Den aktive ingrediensen er en biologisk aktiv form av vitamin A, som uavhengig kan syntetiseres i menneskekroppen. Hovedstoffet samhandler ikke med underklasser (reseptorer: alfa, beta, gamma) av atomreseptorene til retinsyre.

Isotretinoin blir i løpet av kort tid omdannet til transretinsyre (tretionin) og andre ligander av nukleære reseptorer, som til slutt forstyrrer prosessen med genuttrykk og proteinsyntese (muligens både induksjon og inhibering).

Under medisinens virkning reduseres produksjonen og antall talgkjertler, konsentrasjonen av Propionibacterium acnes reduseres, noe som gjør at du kan bli kvitt kviser ved hjelp av stoffet Roaccutane. Medisinen har ikke antibakteriell og antimikrobiell aktivitet. Legemidlet stimulerer regenereringsprosesser, bremser den terminale fasen av differensiering av keratinocytter, har anti-seboreisk og keratolytisk, samt antiinflammatoriske effekter.

Indikasjoner for bruk

Roaccutane er foreskrevet for behandling av akne vulgaris av alvorlig genese og forløp (med dannelse av arr, aldersflekker, pustler, blødninger) som ikke kan behandles med andre metoder.

Medisinen er indikert for brudd på keratiniseringsprosessen: rød hårete pityriasis, palmar-plantar form for keratoderma, iktyose, follikulær keratose. Tablettene er effektive mot purulent hydradenitt, follikulitt (hvis patogenet er en gramnegativ flora), rosacea (alvorlig forløp).

Kontraindikasjoner

Medisinen er ikke foreskrevet for hypervitaminose A, isotretinoinintoleranse, under graviditet eller når du planlegger den. Instruksjoner for bruk av Roaccutane anbefaler å foreskrive medisiner med forsiktighet i det kroniske løpet av pankreatitt, alvorlig patologi i nyrene og leversystemet, med hypertriglyseridemi, med diabetes mellitus, fedme, alkoholisme.

Bivirkninger

Muskel-skjelettsystemet: bruk i høye doser fører til utvikling av hyperostose, artralgi.

Bivirkninger fra sansene: nedsatt skymningssyn, brennende følelse i øynene, xerophthalmia, optisk nevritt, ubehag ved bruk av linser, nedsatt syn, klarhet, grå stær.

Hud: cheilitt, hudutslett, hudinfeksjoner, tynnende hår, hudskalling på såler og håndflater, utvikling av lysfølsomhet, kløe.

Nervesystemet: pseudotumor i hjernen (manifestasjoner i form av ukuelig oppkast og kvalme, hodepine, nedsatt synsoppfatning), selvmordstanker, tretthet, psykose, depresjon.

Fordøyelseskanalen: tørr munn, dyspeptiske symptomer, kolitt, hepatitt, regional ileitt, blødning fra tannkjøttet.

Under behandling med Roaccutane er det mulig å endre laboratorieparametere: en reduksjon i HDL-nivåer, en økning i kolesterol, triglyserider.

Effekten av stoffet på fosteret, embryotoksiske og teratogene effekter: forårsaker misdannelser i kardiovaskulærsystemet, mikroftalmi, hydrocefalus eller mikrocefali, underutvikling av underarmen, lårbenet, livmorhalsen, hodeskallen, digitale falanger, lav plassering av auriklene, kløftens ganer fravær eller underutvikling av den ytre øregangen, for tidlig lukking av epifysiske vekstsoner, nedsatt utvikling av tymuskjertelen, fusjon av fingre og tær, forskjellige varianter av beinfusjon, brokk i ryggmargen og hjernen, opp til fosterdød i den perinatale perioden.

Ved eksperiment på dyr forårsaket medisinen dannelsen av feokromocytom.

Legemidlet kan også forårsake tørrhet og blødning fra neseslimhinnene..

Roaccutane, applikasjonsinstruksjon (måte og dosering)

Roaccutane for kviser

Behandlingsforløpet er 2-4 uker, daglig inntak er 0,5 mg per 1 kg vekt; det andre behandlingsstadiet varer 12-20 uker, daglig med 1 mg per kg kroppsvekt. Kapsler tas oralt sammen med måltider.

Korrigering av terapiregimet utføres under hensyntagen til effektiviteten av stoffet, alvorlighetsgraden av bivirkninger, toleransen til det aktive stoffet. En håndgripelig terapeutisk effekt vises etter 1-2 måneders behandling; i noen situasjoner tar det 4-5 måneder å oppnå remisjon. Hvis det er en reduksjon på 70% i hudutslett innen 15 uker, avbrytes stoffet.

I tilfelle bekreftelse av tilbakevendende og vedvarende sykdomsforløp, kreves en obligatorisk pause på 8 uker før du starter et nytt kurs. Hvis det registreres en ny forverring på bakgrunn av behandlingen, anbefales det å redusere dosen av legemidlet til 0,5 mg per 1 kg i 2 uker.

Med purulent hydradenitt, rosacea, follikulitt forårsaket av gramnegativ flora, foreskrives Roaccutane tabletter i en daglig dose på 0,5-1 mg per 1 kg kroppsvekt, kurset er designet i 4 måneder.

Keratiniseringsforstyrrelser

Medisinen er indikert i en dose på 4 mg per 1 kg kroppsvekt per dag, et kurs i 4 måneder. Når klinisk remisjon er oppnådd, bytt til lave doser.

Overdose

De samme symptomene vises som med et overskudd av vitamin A i kroppen. I utgangspunktet kan det være nødvendig å skylle magen.

Interaksjon

Minocycline og andre tetracykliner i kombinasjon med Roaccutane øker nivået av intrakranielt trykk, reduserer effektiviteten av isotretinoin.

Tiaziddiuretika, sulfonamider og andre lysfølsomhetsmedisiner øker sannsynligheten for solbrenthet.

Samtidig behandling med retinoider (adapalen, retinol, acitretin, tazaroten, tretinoin) fører til utvikling av hypervitaminose A.

Salgsbetingelser

Lagringsforhold

På et tørt, mørkt sted utilgjengelig for barn ved en temperatur som ikke overstiger 25 grader Celsius.

Holdbarhet

Ikke mer enn tre år.

spesielle instruksjoner

Pasienter med diabetes trenger konstant overvåking av glukosenivået.

Under behandlingen anbefales det å gi opp kontaktlinser og bruke briller.

Donorer er forbudt å donere blod under bruk av stoffet, så vel som innen en måned etter avsluttet behandlingsforløp (hvis slikt blod kommer inn i mottakeren - en gravid kvinne, den embryotoksiske eller teratogene effekten av stoffet på fosteret kan forekomme).

Kvinner rådes sterkt til å bruke pålitelig prevensjon 4 uker før kursstart, under behandlingen, og også innen en måned etter avsluttet legemiddelinntak. Når graviditet skjer innen den angitte tidsrammen, avsluttes det av medisinske årsaker.

I løpet av behandlingsperioden anbefales det å unngå ultrafiolett stråling og økt isolasjon.

Når kolitt vises, blir tegn på pseudotumor i hjernen, nedsatt synsoppfatning, Roaccutan-tabletter kansellert. Nevrologisk undersøkelse er obligatorisk når du registrerer symptomene på hjernens pseudotumor.

Legemidlet kan ha en negativ innvirkning på evnen til å kjøre bil og utføre alle typer arbeid som krever økt oppmerksomhetskonsentrasjon, spesielt i de første behandlingsstadiene..

Roaccutanes analoger

Analoger er: Aknekutan, Isotretionin, Erase, Retinoic salve, Retasol.

Anmeldelser om Roaccutane

Ekspertanmeldelser vitner om stoffets gode toleranse, underlagt de angitte dosene, samt stoffets høye effektivitet.

Med et mildt til moderat forløp av acne vulgaris, er ikke piller foreskrevet. Legemiddelbehandling krever obligatorisk overvåking av tilstanden i leveren, lipidnivåer (analyse utføres på tom mage).

Foto: før og etter Roaccutane.

Roaccutane-pris hvor du kan kjøpe

Legemidlet kan kjøpes på apoteket (presentasjon av legens reseptskjema er ikke nødvendig). Spesialiserte nettsteder lar deg bestille medisiner på Internett med hjemlevering.

Tilgjengelige doser: 10 og 20 mg (kapselform).

Du kan kjøpe Roaccutane i Moskva til en pris av 1500 til 3000 rubler.

Prisen på Roaccutane i Kasakhstan er omtrent 17 000 tenge.